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制药用水系统连接的方式与连接质量的好坏

在制药用水系统中，管道与管道之间的连接、管道与弯头、三通等管件之间的连接，以及管道与各种阀门的连接，是系统安装过程中的一个及其重要的环节。这些连接的方式与连接质量的好坏，直接影响到工艺用水系统的运行和将来生产出来药品的质量。连接方式

⑴ 焊接：的连接方式，特别是不锈钢材料的焊接。焊接方式多采用惰性气体保护焊接TIG，如气保护焊，氮气保护焊。一般可分为：手工焊接和自动轨迹焊接。

⑵ 快装卡箍卫生连接：一些与设备连接的接口处，为了方便以后的维修拆卸和安装。适用于经常需要拆卸的地方。

注：因为快装连接存在着一个明晰的缝隙（垫片），可能造成杂质和微生物的滞留，因此，原则上应该尽量采用以焊接为主，快装卡箍连接为辅。

洁净区内输送一般物料的管道

洁净区内输送一般物料的管道宜采用不锈钢材料，常用的有304(06Cr19Ni10)，316(06Cr17Ni12Mo2)，304L(022Cr19Ni10)，316L(022Cr17Ni12Mo2)。对于输送无菌介质，水应当无毒、耐腐蚀，宜采用低碳不锈钢材料，ASME BPE 推荐使用 316L 不锈钢，并且内外达到一定抛光度要求，使用自动焊接机焊接。对于常用的几种不锈钢主要区别为：

304 的碳含量小于 0.08%，铬含量为 18% ～ 20%，镍含量为 8% ～ 11%，壁厚小于 6 mm 的管道焊接不需焊后热处理；但对于壁厚大于 6 mm 的管道，需要较长的焊接时间。304L 的碳含量小于 0.03%，相比 304 而言，具有更好的焊接性能以及无碳化物熔析。

316L是ASMEBPE推荐的管材

316，316L 中由于钼的成分的增加，耐腐蚀性能相比 304，304L 得到了明显的提高。而 316L 比 316含有更低的碳，其焊接性能优于后者。因此，无论从耐腐蚀性能还是焊接性能来看，316L 奥氏体不锈钢薄壁管都是选择。另外，各国 GMP 都推荐使用纯蒸汽在线灭菌，该系统下的高温、高压、湿热环境对不锈钢表面钝化膜会产生破坏，因此 316L 是 ASME BPE 推荐的管材。

对于使用自动焊接的管件，ASME BPE 严格定义了不锈钢各成分需达到的指标(见表1)，严格控制部件硫含量为 0.005%~0.017%。

总的来说，BPE 对钢管的要求是严格的，但通过适当的工艺和选用合适的材料还是比较容易达到的。

集成电路生产洁净室通常有高纯度气体管道

在食品厂的设计装修中，洁净室中的管道种类，除设有通常在一般厂房内设置的消防管道、冷却管道、生活管道、排水管道、一般压缩空气管外，通常还根据食品厂各类洁净室内产品品种、产品生产工艺的不同，要求供应各种类型、各种等级的气体、液体、化学品作为原料、防护介质或清洁剂或清洗置换介质等，经常与产品直接接触，因此要求供应无污染、杂质含量极微量的流体。集成电路生产洁净室通常有高纯度气体管道，包括高纯度普通气体(或大宗气体)，如H2、N2、O2、Ar、He等。